Institution
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Available procedures
PROCEDURA
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS)
Scopul prezentei proceduri este transmiterea unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii de către un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentul/medicamentele în cauză, fie la solicitarea ANMDMR sau unei alte autorităţi competente din UE sau a Agenţiei Europene pentru Medicamente, fie la iniţiativa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Înainte de distribuirea Comunicării către profesioniştii din domeniul sănătăţii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă solicită acordul ANMDMR cu privire la conţinutul CDPDS şi la planul de comunicare.
PROCEDURA
Procedura referitoare la avizarea activităților în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate, pt care se evaluează competența și capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activitati prin emiterea unui aviz
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru eliberarea unui aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Avizul de funcționare se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul nu deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, valabil. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale și/sau OPIS-ul documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale, completate cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific activității,în ordinea opis-ului. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unui aviz de funcționare, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.
Avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unui aviz de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Avizul de funcționare va fi însotit de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii avizului.
Avizele de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice în vigoare sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării. Cererea pentru reînnoirea avizului de funcționare trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității acestuia. În caz contrar, se va relua procedura de avizare.
Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
PROCEDURA
Notificarea livrărilor intracomunitare cu medicamente de uz uman cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, precum și a medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate destinate patologiilor cronice în contextul pandemiei
Scopul prezentei proceduri este notificarea ANMDMR privind efectuarea unei livrări intracomunitare în afara teritoriului României în anumite condiții, conform prevederilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 672/2020.
Scopul final al procedurii este acela de a se asigura respectarea obligaţiei de serviciu public, respectiv obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, prin măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuția acestora în afara teritoriului României, justificate prin protecția sănătății publice și proporționale cu obiectivele acestei protecții.
Notificarea se întocmește conform Anexei la Ordinului ministrului sănătății nr. 269/2017, pentru fiecare medicament, cu informațiile din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/nomenclatorul-medicamentelor-de-uz-uman (referitoare la: denumire comercială medicament, DCI, formă farmaceutică, concentratie, marime de ambalaj, Cod CIM, Cod ATC, nume DAPP) și se transmite, împreună cu tabelul centralizator privind medicamentele notificate, întocmit în format .xls, în platforma PCUe.
Operatorul economic poate contesta, în termen de maximum 2 (două) zile lucrătoare, la ANMDMR, decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare. Contestația se transmite în platforma PCUe.
Scopul final al procedurii este acela de a se asigura respectarea obligaţiei de serviciu public, respectiv obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, prin măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuția acestora în afara teritoriului României, justificate prin protecția sănătății publice și proporționale cu obiectivele acestei protecții.
Notificarea se întocmește conform Anexei la Ordinului ministrului sănătății nr. 269/2017, pentru fiecare medicament, cu informațiile din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/nomenclatorul-medicamentelor-de-uz-uman (referitoare la: denumire comercială medicament, DCI, formă farmaceutică, concentratie, marime de ambalaj, Cod CIM, Cod ATC, nume DAPP) și se transmite, împreună cu tabelul centralizator privind medicamentele notificate, întocmit în format .xls, în platforma PCUe.
Operatorul economic poate contesta, în termen de maximum 2 (două) zile lucrătoare, la ANMDMR, decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare. Contestația se transmite în platforma PCUe.
PROCEDURA
Solicitarea planificării inspecţiei pentru autorizarea / recertificarea de bună practică de distribuţie angro de medicamente de uz uman
Scopul prezentei proceduri este solicitarea planificării inspecţiei în vederea autorizării / recertificării de bună practică de distribuţie angro de medicamente de uz uman, de către un distribuitor angro de medicamente de uz uman, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016, cu modificările şi completările ulterioare.
Cererea pentru planificarea inspecţiei se întocmește conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016 și se încarcă în platforma PCUe.
Formularul de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia angro a medicamentelor de uz uman se întocmește conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016 și se transmite, împreună cu documentele administrative și tehnice prevăzute la Art. 4 (5) al Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016, direct la ANMDMR, în format electronic, folosind platforma de upload a ANMDMR la https://www.anm.ro/upload/ sau prin email către registratura@anm.ro sau în format tipărit, folosind serviciile de curierat, la adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București.
PROCEDURA
Formulare de plată în vederea achitării taxei și tarifului pentru cererile de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață a medicamentelor
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea a formularelor de plată în vederea achitării taxei și tarifului pentru cererile de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață a medicamentelor.
Link-uri utile:
https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/legislatie/legi-ordonante-si-hotarari-de-guvern/
PROCEDURA
Procedura referitoare la avizarea activit. în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate, pt care se evaluează competența și capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activit. prin emiterea unui aviz reînnoit
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru eliberarea unui aviz de funcționare reînnoit pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Avizul de funcționare reînnoit se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, aflat în termenul de reînnoire, valabil. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale și/sau OPIS-ul documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale, completate cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific activității,în ordinea opis-ului. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unui aviz de funcționare reînnoit, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.
Avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unui aviz de funcționare reînnoit. în domeniul dispozitivelor medicale care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Avizul de funcționare reînnoit va fi însotit de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii avizului reînnoit.
Avizele de funcționare reînnoite emise în conformitate cu prezentele norme metodologice în vigoare sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării. Cererea pentru reînnoirea avizului de funcționare trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității acestuia. În caz contrar, se va relua procedura de avizare.
Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
PROCEDURA
Procedura referitoare la avizarea activit. în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate, pt care se evaluează competența și capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activit. prin emiterea unui aviz temporar
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru eliberarea unui aviz de funcționare temporar pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Avizul de funcționare temporar se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul nu deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, valabil. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul Documente necesare pentru avizarea în regim temporar a activității de import/distribuție/depozitare dispozitive medicale, completat cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific avizului temporar,în ordinea opis-ului. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unui aviz de funcționare temporar, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.
Avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unui aviz de funcționare temporar în domeniul dispozitivelor medicale care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Avizul de funcționare va fi însotit de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii avizului temporar.
În situația instituirii unei stări de urgență pe teritoriul României prin decret al Președintelui României, pentru asigurarea disponibilității dispozitivelor medicale absolut necesare în situația respectivă, ANMDMR va emite un aviz temporar de funcționare. Termenul de valabilitate al avizului temporar este de 6 luni. Avizele temporare de funcționare se identifică prin inițiala T care precedă numărul avizului. Avizul temporar de funcționare va fi emis în maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate și a confirmării achitării facturii fiscale.
Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
PROCEDURA
Procedura referitoare la avizarea activit. în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate care dețin un aviz de funcț. valid și care doresc modificarea acestuia prin emiterea unei anexe la avizul de funcț. deținut
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru modificarea avizului de funcționare deținut de operatorul economic pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Anexa la Avizul de funcționare deținut se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, valabil și dorește modificarea acestuia prin extinderea sau restrângerea domeniului de activitate. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale și/sau OPIS-ul documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale, completate cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific activității,în ordinea opis-uluiîn cazul în care se solicită extinderea domeniului de activitate prin adăugare punct de lucru cu activitate în domeniul dispozitivelor medicale sau prin adăugare activitate la o adresă existentă deja în avizul deținut. În cazul în care se solicită schimbarea adresei sediului social, sediu unde se desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale, se va trata precun o adăugare de punct de lucru. Pentru toate celelalte modificări prevăzute în cererea de modificare a avizului de funcționare (anexa 2 la prezentele norme metodologice în vigoare) se vor anexa documentele prevăzute în cerere și toate documentele solicitate de inspectorul responsabil de dosar. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unei anexe la avizul de funcționare deținut, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.
Avizarea de noi activități sau noi locații unde se desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unei anexe la avizul de funcționare deținut în domeniul dispozitivelor medicale, care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Anexa la avizul de funcționare este valabilă numai însoțită de avizul inițial, pe durata valabilității avizului. Anexa la avizul de funcționare va fi însotită de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii anexei doar în cazul în care se adaugă unul sau mai multe puncte de lucru cu activitate în domeniul dispozitivelor medicale sau se adaugă una sau mai multe activități la una sau mai multe adrese existente deja în avizul deținut.
Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
PROCEDURA
Notificari ale Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata a medicamentelor cu privire la discontinuitate
Scopul prezentei procedure este informarea ANMDMR cu privire la discontinuitatile medicamentelor, sosite din partea Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata a medicamentelor prin completarea formularului atasat acesteia.
PROCEDURA
Notificarea livrărilor intracomunitare cu medicamente de uz uman de către distribuitorii angro autorizaţi
Scopul prezentei proceduri este notificarea ANMDMR privind efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv a tranzacţiilor între două sau mai multe reprezentanţe ale aceleiaşi companii, aflate în ţări diferite, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 269/2017.
Scopul final al notificării este acela de a se asigura respectarea obligaţiei de serviciu public, respectiv obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente.
Notificarea se întocmește conform Anexei la Ordinului ministrului sănătății nr. 269/2017, pentru fiecare medicament, cu informațiile din Nomenclatorul medicamentelor de uz umanhttps://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/nomenclatorul-medicamentelor-de-uz-uman (referitoare la: denumire comercială medicament, DCI, formă farmaceutică, concentratie, marime de ambalaj, Cod CIM, Cod ATC, nume DAPP) și se transmite, împreună cu tabelul centralizator privind medicamentele notificate, întocmit în format .xls, în platforma PCUe.
Scopul final al notificării este acela de a se asigura respectarea obligaţiei de serviciu public, respectiv obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente.
Notificarea se întocmește conform Anexei la Ordinului ministrului sănătății nr. 269/2017, pentru fiecare medicament, cu informațiile din Nomenclatorul medicamentelor de uz umanhttps://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/nomenclatorul-medicamentelor-de-uz-uman (referitoare la: denumire comercială medicament, DCI, formă farmaceutică, concentratie, marime de ambalaj, Cod CIM, Cod ATC, nume DAPP) și se transmite, împreună cu tabelul centralizator privind medicamentele notificate, întocmit în format .xls, în platforma PCUe.
PROCEDURA
Raportarea lunară a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanţii autorizaţi
Scopul prezentei proceduri este transmiterea de către fabricanți, importatori, distribuitori angro autorizaţi a raportărilor lunare privind toate operaţiile comerciale inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spaţiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013.
Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.
Raportarea se întocmește conform Ghidului privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producătorii prevăzut în Anexa la Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 și se transmite, împreună cu declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise, în platforma PCUe.
Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.
Raportarea se întocmește conform Ghidului privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producătorii prevăzut în Anexa la Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 și se transmite, împreună cu declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise, în platforma PCUe.
Assistance services
There are no Assistance services registered by this institution