Procedure
Online
Procedura referitoare la avizarea activit. în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate care dețin un aviz de funcț. valid și care doresc modificarea acestuia prin emiterea unei anexe la avizul de funcț. deținut
favorite_border
Adaugă la favorite
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru modificarea avizului de funcționare deținut de operatorul economic pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Anexa la Avizul de funcționare deținut se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, valabil și dorește modificarea acestuia prin extinderea sau restrângerea domeniului de activitate. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale și/sau OPIS-ul documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale, completate cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific activității,în ordinea opis-uluiîn cazul în care se solicită extinderea domeniului de activitate prin adăugare punct de lucru cu activitate în domeniul dispozitivelor medicale sau prin adăugare activitate la o adresă existentă deja în avizul deținut. În cazul în care se solicită schimbarea adresei sediului social, sediu unde se desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale, se va trata precun o adăugare de punct de lucru. Pentru toate celelalte modificări prevăzute în cererea de modificare a avizului de funcționare (anexa 2 la prezentele norme metodologice în vigoare) se vor anexa documentele prevăzute în cerere și toate documentele solicitate de inspectorul responsabil de dosar. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unei anexe la avizul de funcționare deținut, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.
Avizarea de noi activități sau noi locații unde se desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unei anexe la avizul de funcționare deținut în domeniul dispozitivelor medicale, care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Anexa la avizul de funcționare este valabilă numai însoțită de avizul inițial, pe durata valabilității avizului. Anexa la avizul de funcționare va fi însotită de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii anexei doar în cazul în care se adaugă unul sau mai multe puncte de lucru cu activitate în domeniul dispozitivelor medicale sau se adaugă una sau mai multe activități la una sau mai multe adrese existente deja în avizul deținut.
Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
Entitled persons
Required documents
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
-
Nu sunt specificate documente necesare
Issued documents
Denumire
Tip document
Descarcă
-
Nu sunt specificate documente finale
Fees
Title
Value
Currency
No Results Found
Deadlines
Resolution time:
120
Working days
Case filling duration:
42
Working days
Notification deadline:
14
Working days
Legislation
Nu sunt specificate acte normative
Appeal routes
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
Additional information and links
More info:
Links:
Assistance and problem-solving services
No connected services
Last updated:
27 November 2025
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Table of contents
Share your opinion
Provide your opinion about the content of this page. You can leave a comment about what we can improve. You will not receive a response to your comment. Use the contact form to clarify any questions regarding the information and services available on this portal.
Help us improvei
Can we assist?
Can't find what you're looking for? Use the support form or contact us.