Procedure
Online
Raportarea lunară a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanţii autorizaţi
favorite_border
Adaugă la favorite
Scopul prezentei proceduri este transmiterea de către fabricanți, importatori, distribuitori angro autorizaţi a raportărilor lunare privind toate operaţiile comerciale inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spaţiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013.
Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.
Raportarea se întocmește conform Ghidului privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producătorii prevăzut în Anexa la Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 și se transmite, împreună cu declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise, în platforma PCUe.
Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.
Raportarea se întocmește conform Ghidului privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producătorii prevăzut în Anexa la Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 și se transmite, împreună cu declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise, în platforma PCUe.
Entitled persons
Required documents
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
-
Nu sunt specificate documente necesare
Issued documents
Denumire
Tip document
Descarcă
-
Nu sunt specificate documente finale
Fees
Title
Value
Currency
No Results Found
Deadlines
Resolution time:
30
Working days
Case filling duration:
0
Working days
Notification deadline:
1
Working days
Legislation
Nu sunt specificate acte normative
Appeal routes
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
Additional information and links
More info:
Links:
Nu sunt specificate link-uri utile
Assistance and problem-solving services
No connected services
Last updated:
27 November 2025
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Table of contents
Share your opinion
Provide your opinion about the content of this page. You can leave a comment about what we can improve. You will not receive a response to your comment. Use the contact form to clarify any questions regarding the information and services available on this portal.
Help us improvei
Can we assist?
Can't find what you're looking for? Use the support form or contact us.