Procedura se aplică unităților de fabricație/import produse medicinale veterinare, pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi a autorizaţiei de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare de la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA).

În termen de 30 zile de la data înregistrării cererii, ANSVSA răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției:

a) dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului ce trebuie achitat;

b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise; în acest caz, termenul de 90 zile prevăzut în Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA 83/2014, cu modificările și completările ulterioare, începe să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia.

- Autorizaţia de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, pentru unităţile solicitante, are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; inspecţia constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 86/2020, şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

- Inspecția se desfăşoară conform planului de evaluare întocmit de specialiştii desemnaţi din cadrul ANSVSA, care se transmite unităţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecției;
- Inspecţia unităţii se finalizează cu întocmirea unui raport de inspecţie în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, conform prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data întocmirii acestuia;

- În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete, ANSVSA emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi Autorizaţia de fabricaţie;

- În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi inspecții;

- Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data inspecţiei unităţii;

- Autorizaţia de fabricaţie se emite în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information.

- În conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, autorizaţia de fabricaţie poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse;

- Valabilitatea autorizaţiei de fabricaţie este condiţionată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie;

- Autorizaţia de fabricaţie se acordă numai pentru spaţiile, produsele medicinale veterinare şi formele farmaceutice specificate în solicitare şi este valabilă 3 ani de la data ultimei inspecții a unităţii pentru buna practică de fabricaţie.

- Cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA documentele prevăzute la art. 65, în vederea efectuării inspecției conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6.