Inițiază procedura

Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru eliberarea unui aviz de funcționare reînnoit pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Avizul de funcționare reînnoit se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, aflat în termenul de reînnoire, valabil. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale și/sau OPIS-ul documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale, completate cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific activității,în ordinea opis-ului. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unui aviz de funcționare reînnoit, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.

Avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unui aviz de funcționare reînnoit. în domeniul dispozitivelor medicale care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Avizul de funcționare reînnoit va fi însotit de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii avizului reînnoit.

Avizele de funcționare reînnoite emise în conformitate cu prezentele norme metodologice în vigoare sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării. Cererea pentru reînnoirea avizului de funcționare trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității acestuia. În caz contrar, se va relua procedura de avizare.

Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.

Ultima actualizare:

27 noiembrie 2025

Publicat de către:

A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of formal writing, used to organize longer prose.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sănătescu 48

Telefon:

Fax: +40213163497

Email: secretariat@anm.ro

www.anm.ro

Conținut

Spune-ți părerea

Oferă-ne opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa un comentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns la comentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarifica îndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.

Apreciezi ușurința cu care ați utilizat această pagină?

★ ★ ★ ★ ★

Ajută-ne să ne îmbunătățim

Trimite

Vă putem ajuta?

Nu puteți gasi serviciul dorit sau aveți dificultăți în navigarea pe website? Completați un formular de suport sau contactați-ne.

Contact

Online

Procedura referitoare la avizarea activit. în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate, pt care se evaluează competența și capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activit. prin emiterea unui aviz reînnoit

.cat-pill { display: inline-block; background: #eef; padding: 4px 10px; margin: 3px; border-radius: 12px; font-size: 13px; font-weight: 500; }

Inițiază procedura

Spune-ți părerea

Vă mulțumesc.