Ministerul Sanatatii - Direcția Farmaceutică și Dispozitive Medicale
Proceduri disponibile
Procedura se adreseaza detinatorilor de autorizatie de punere pe piata ( DAPP) sau reprezentantilor legali ai acestora care solicită aprobarea prețurilor unor medicamente care sunt autorizate în baza Ordinului ministrului sănătății nr. 1540/2021 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la autorizarea punerii pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică.
Distrugerea substanţelor şi preparatelor identificate ca necorespunzătoare calitativ de către persoana juridică autorizată sau de Agenţia Naţională a Medicamentului, după caz, cu termen de valabilitate expirat ori care au fost returnate, se efectuează de către o societate autorizată, în baza aprobării de distrugere emise de Ministerul Sănătăţii şi în prezenţa unei comisii constituite în condiţiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a Legii 339/2005.
Legislația ce reglementează modalitatea de distrugere a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope poate fi consultată la secțiunea \"Acte normative\".
Pentru obținerea aprobării de distrugere a plantelor/substanțelor/preparatelor stupefiante și psihotrope, se vor depune în platforma PCUe următoarele documente:
- Cerere tip; aceasta se completează și se semnează electronic atât de către reprezentantul legal al societății cât și de farmacistul șef/persoana responsabilă de activitatea cu stupefiante și psihotrope;
- Lista cu denumirea şi cantităţile plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi distruse; obligatoriu, lista se redactează și se încarcă în platformă în format excel;
- Lista de la punctul 2, completată și scanată în format PDF, semnată electronic de către farmacistul șef/persoana responsabilă de activitatea cu stupefiante și psihotrope;
- Copia contractului încheiat cu societatea autorizată pentru operaţiunea de distrugere; aceasta se poate încărca pe platformă în format scanat, PDF sau JPEG; fișierul va fi semnat electronic de către reprezentantul legal;
- Copie a autorizației pentru activitate cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope. Se încarcă în format PDF.;
- Dovada plății taxei emiterii aprobării de distrugere (100 lei); documentul va fi prezentat în format PDF, cu semnătura electronică a reprezentantului legal.
- Eliberarea aprobării se poate face direct către delegatul solicitantului care semnează de primire pe unul din exemplare, sau:
- Eliberarea aprobării se poate face prin poștă la adresa solicitantului conform procedurii Ministerului Sănătății.
Informații importante privind plata taxei de emitere:
- Contul bancar: RO96TREZ70020160103XXXXX
- Trezoreria: A.T.C.P. Mun. București (Activitatea de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București)
- C.I.F. (cod de identificare fiscală): 4266456
Procedura se adreseaza detinatorilor de autorizatie pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale sau reprezentantilor legali ai acestora.
Procedura se adresează deținătorilor de autorizații de punere pe piață ( DAPP) sau reprezentanților legali ai acestora.
Se referă exclusiv la produsele care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat și care intră sub incidența art. 24 alin. (4), (5) și (6) din Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare.
- art. 24 \" (4) În situația în care, în intervalul menționat la alin. (2) se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care nu mai există pacienți eligibili supuși clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările și completările ulterioare, se aplică procedura de corecție anuală prevăzută la alin. (5) și (6).
(5) În situația în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse prevederilor Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, deținătorul APP/reprezentantul va depune documentația în vederea efectuării corecției cu minimum 90 de zile înainte de expirarea duratei contractuale. Cu cel puțin 45 de zile anterior expirării valabilității prețului din Canamed, Ministerul Sănătății comunică Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS) și DAPP avizul intern de preț în vederea reluării procesului de negociere.
(6) Nivelurile maximale de preț prevăzute la alin. (5) se includ în Canamed și intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare încetării valabilității prețurilor existente în Canamed.\"
- art. 24 alin. (2)\" În situația în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse atât prevederilor Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 (...), cât și prevederilor Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 (...), procedura de corecție anuală nu se aplică timp de 12 luni de la încetarea valabilității ultimului contract cost-volum sau cost- volum-rezultat încheiat în baza Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările și completările ulterioare. \"
Prezenta procedură poate fi accesată urmând link-ul de mai jos și apoi prin apăsarea butonului \"pentru serviciul online aplicați aici\":
http://www.ms.ro/organizare/directia-politica-medicamentului-si-a-dispozitivelor-medicale/#tab-id-7