Procedură
Online
Procedura referitoare la avizarea activităților în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate, pt care se evaluează competența și capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activitati prin emiterea unui aviz
favorite_border
Adaugă la favorite
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru eliberarea unui aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Avizul de funcționare se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul nu deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, valabil. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale și/sau OPIS-ul documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale, completate cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific activității,în ordinea opis-ului. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unui aviz de funcționare, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.
Avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unui aviz de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Avizul de funcționare va fi însotit de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii avizului.
Avizele de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice în vigoare sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării. Cererea pentru reînnoirea avizului de funcționare trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității acestuia. În caz contrar, se va relua procedura de avizare.
Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
Persoane îndreptățite
Documente necesare
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
Nu s-au găsit rezultate
Documente emise
Denumire
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
Nu s-au găsit rezultate
Taxe
Denumire
Valoare
Valută
Nu s-au găsit rezultate
Termene
Timp de soluționare:
120
Zile lucratoare
Termen completare dosar:
30
Zile lucratoare
Termen notificare:
14
Zile lucratoare
Acte normative
Nu s-au găsit rezultate
Căi de atac
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
Informații suplimentare și link-uri
Alte informații:
Link-uri utile:
Servicii de asistență și soluționare a problemelor
Nu s-au găsit rezultate
Ultima actualizare:
27 noiembrie 2025
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Conținut
Spune-ți părerea
Oferă-ne opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa un comentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns la comentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarifica îndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.
Ajută-ne să ne îmbunătățimi
Vă putem ajuta?
Nu puteți gasi serviciul dorit sau aveți dificultăți în navigarea pe website? Completați un formular de suport sau contactați-ne.