Inițiază procedura

Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru eliberarea unui aviz de funcționare temporar pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Avizul de funcționare temporar se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul nu deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, valabil. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul Documente necesare pentru avizarea în regim temporar a activității de import/distribuție/depozitare dispozitive medicale, completat cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific avizului temporar,în ordinea opis-ului. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unui aviz de funcționare temporar, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.

Avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unui aviz de funcționare temporar în domeniul dispozitivelor medicale care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Avizul de funcționare va fi însotit de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii avizului temporar.

În situația instituirii unei stări de urgență pe teritoriul României prin decret al Președintelui României, pentru asigurarea disponibilității dispozitivelor medicale absolut necesare în situația respectivă, ANMDMR va emite un aviz temporar de funcționare. Termenul de valabilitate al avizului temporar este de 6 luni. Avizele temporare de funcționare se identifică prin inițiala T care precedă numărul avizului. Avizul temporar de funcționare va fi emis în maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate și a confirmării achitării facturii fiscale.

Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.

Ultima actualizare:

27 noiembrie 2025

Publicat de către:

A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of formal writing, used to organize longer prose.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sănătescu 48

Telefon:

Fax: +40213163497

Email: secretariat@anm.ro

www.anm.ro

Conținut

Spune-ți părerea

Oferă-ne opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa un comentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns la comentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarifica îndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.

Apreciezi ușurința cu care ați utilizat această pagină?

★ ★ ★ ★ ★

Ajută-ne să ne îmbunătățim

Trimite

Vă putem ajuta?

Nu puteți gasi serviciul dorit sau aveți dificultăți în navigarea pe website? Completați un formular de suport sau contactați-ne.

Contact

Online

Procedura referitoare la avizarea activit. în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate, pt care se evaluează competența și capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activit. prin emiterea unui aviz temporar

.cat-pill { display: inline-block; background: #eef; padding: 4px 10px; margin: 3px; border-radius: 12px; font-size: 13px; font-weight: 500; }

Inițiază procedura

Spune-ți părerea

Vă mulțumesc.