Producătorii indigeni de reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obţinut autorizaţia de fabricaţie emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.Autorizaţia de fabricaţie se eliberează pentru fiecare reagent şi set de diagnostic de uz veterinar şi este valabilă 5 ani de la data emiterii.

Orice modificare a documentaţiei pe baza căreia a fost emisă autorizaţia de fabricaţie trebuie notificată în termen de 30 de zile calendaristice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea actualizării autorizaţiei de fabricație.

Autorizatia de comercializare (AC) reprezintă actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ce permite circulaţia, comercializarea şi utilizarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României şi are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.Autorizaţia de comercializare poate fi acordată unei persoane juridice cu sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.Autorizaţia de comercializare este emisă în maximum 90 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei tehnice complete şi a probelor de produs ce urmează a fi analizat.Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea produselor și are obligaţia de a notifica în scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţii şi date ce apar după emiterea autorizaţiei de comercializare.

Autorizația de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentaţiei tehnice, testările de laborator şi după verificarea valorii de diagnostic se constată că acestea nu sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

Scopul procedurii: Procedura (PIN) se aplica solicitărilor de autorizare națională valide pentru PMV care nu au primit autorizație de comercializare (AC) în UE și este limitată doar pentru comercializarea PMV în Romania.

Configurarea procedurii PIN:

1. Transmiterea scrisorii de intenție (cu cel puțin 14 zile înainte de începerea procedurii)
2. Depunerea documentației tehnice (DT) / Cererea de autorizare (vezi DT = partea 1 - informații administrative). Depunerea DT și structura electronică a acestuia se face în conformitate cu VET eSubmission, CESP (Common European Submission Portal)
3. Procedura independentă naționala (PIN) pentru autorizarea PMV durează 210 zile de la depunerea unei solicitări valide.
4. Pentru toate solicitările valide pentru care s-a stabilit ziua 0, se face evaluarea DT a PMV.
5. Verificarea metodelor de control utilizate de producător si descrise in specificațiile de calitate ale produsului finit (mostre de produs finit prezentate in ambalajele in care urmează a fi comercializate, in cantitățile necesare; mostrele sunt depuse de către solicitant la sediul ICBMV sau trimise prin curier), pentru a se asigura ca sunt corespunzătoare, conform Art 46³ (2) din Ordinul 187/2007, cu completările si modificările ulterioare.
6. În cazul cererilor neconforme/incomplete, după caz, ICBMV poate solicita informații suplimentare pentru completarea DT, termenul precizat anterior (210 zile) se suspendă (perioada ”stop clock”) până la furnizarea datelor suplimentare solicitate; termenul de răspuns la solicitările ICBMV este de 30 zile de la data notificării;
7. Perioada limită de suspendare în timpul procedurii de evaluare a DT este de maxim 6 luni. În cazul în care acest termen este depășit, cererea de autorizare se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la returnarea DT. Procedura de autorizare care a beneficiat de termenul limită de suspendare de 6 luni (182 zile), se finalizaeză după 210 zile + 182 zile (perioada ”stop clock”) = 392 zile.
8. Eliberarea autorizației de comercializare (AC)

Procedura se aplica in vederea efectuării controlului reagenților/seturilor de diagnostic in procedurile de autorizare, reautorizare, modificare și control de serie.

Orice operațiune privind comerțul intracomunitar şi importul/exportul de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se notifică în scris la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.Notificarea în cazul importului/exportului şi a comerţului intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se face de către importator, exportator şi, respectiv, de către operatorul economic în termen de 24 de ore de la recepţionarea produselor într-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar are obligaţia de a înscrie în REGISTRU DE NOTIFICĂRI ale operaţiunilor de import/comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar toate operaţiunile de import/export şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.