Procedură
Online
Raportarea lunară a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanţii autorizaţi
favorite_border
Adaugă la favorite
Scopul prezentei proceduri este transmiterea de către fabricanți, importatori, distribuitori angro autorizaţi a raportărilor lunare privind toate operaţiile comerciale inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spaţiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013.
Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.
Raportarea se întocmește conform Ghidului privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producătorii prevăzut în Anexa la Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 și se transmite, împreună cu declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise, în platforma PCUe.
Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.
Raportarea se întocmește conform Ghidului privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producătorii prevăzut în Anexa la Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 și se transmite, împreună cu declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise, în platforma PCUe.
Persoane îndreptățite
Documente necesare
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
Nu s-au găsit rezultate
Documente emise
Denumire
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
Nu s-au găsit rezultate
Taxe
Denumire
Valoare
Valută
Nu s-au găsit rezultate
Termene
Timp de soluționare:
30
Zile lucratoare
Termen completare dosar:
0
Zile lucratoare
Termen notificare:
1
Zile lucratoare
Acte normative
Nu s-au găsit rezultate
Căi de atac
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
Informații suplimentare și link-uri
Alte informații:
Link-uri utile:
Nu s-au găsit rezultate
Servicii de asistență și soluționare a problemelor
Nu s-au găsit rezultate
Ultima actualizare:
27 noiembrie 2025
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Conținut
Spune-ți părerea
Oferă-ne opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa un comentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns la comentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarifica îndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.
Ajută-ne să ne îmbunătățimi
Vă putem ajuta?
Nu puteți gasi serviciul dorit sau aveți dificultăți în navigarea pe website? Completați un formular de suport sau contactați-ne.